利用真实世界证据支持医疗器械监管决策

来源：【中国医药报】

国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）自2018年在医疗器械领域开展真实世界数据研究以来，蹚出了一条通过使用真实世界证据辅助临床评价之路，推动多款临床急需进口医疗器械产品获准上市。与此同时，器审中心在真实世界数据应用审评技术规范制定及建立完善相关工作机制等方面也取得积极进展。

率先开展研究工作，推动真研试点品种早日获批上市

2018年4月，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》发布，明确“临床机构应按照相关临床技术规范使用临床急需医疗器械，所取得临床数据符合我国医疗器械注册申报相关要求的，可用于申请进口产品注册”。随后，器审中心积极开展相关工作，制定了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械临床使用数据收集的初步方案》，以规范数据收集，确保数据质量。2019年4月，中国药品监管科学行动计划启动，器审中心率先开展“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”。2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动海南临床真实世界数据应用试点工作，一批临床急需进口医疗器械被纳入真实世界数据应用试点品种（以下简称试点品种）。得益于监管科学研究的进展，试点品种真实世界研究工作迅速推进。2020年3月，我国首个真实世界研究试点品种——青光眼引流管获批上市，该产品在注册中使用了在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称博鳌乐城）收集的临床真实世界证据作为临床评价的辅助证据。

器审中心边积极推进，边探索工作机制。2022年4月，为加强对医疗器械试点品种的早期介入和全程指导，进一步提高医疗器械试点品种沟通交流的质量和效率，器审中心会同海南省药监局联合发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）》。同时，器审中心发布《医疗器械技术审评中心临床真实世界数据应用试点品种沟通交流操作规范》，明确了中心内部工作流程。

经过前期努力，截至目前，共有2批13个品种被纳入医疗器械真实世界数据应用试点工作中，器审中心按照早期介入、专人负责、全程指导的原则进行办理，有7个品种共9个产品使用在博鳌乐城产生的真实世界证据支持产品注册并获准上市。在支持上述产品上市前评价过程中，真实世界证据作为已有临床证据的补充，在产品安全有效性评价中发挥了重要作用。

从真实世界数据应用试点进入常态化、制度化阶段

随着更多试点品种产品的获批上市，试点工作已初步建立规范的制度体系、顺畅的运行机制和交流平台，具备常态化开展工作的基础。今年4月，器审中心会同海南省药监局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称乐城管理局）联合发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，联合以前置沟通促进医疗器械临床真实世界数据应用工作，构建真实世界数据用于产品评价的常态化、制度化、规范化的工作机制。同时，器审中心搭建“临床真实世界数据应用前置沟通咨询平台”，以促进器审中心、海南省药监局和注册申请人的三方沟通，解决具体品种真实世界数据应用中的技术问题。今年6月份和10月份，器审中心、海南省药监局和乐城管理局召开了两次医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通交流会，会议就进入前置沟通渠道品种的相关问题进行了沟通研讨，答复注册申请人关注的技术问题，并提出建设性意见和建议。目前，通过咨询平台提交的咨询问题均已得到有效解决和及时反馈，在帮助注册申请人解决注册过程中的难题方面，成效显著。

目前，已有9个品种通过申请正式进入真研前置沟通渠道，其中2个品种经前置沟通与辅导顺利递交了注册申请并被受理。

首次将真实世界数据引入IMDRF国际协调文件

2021年5月20日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）在其网站发布了由器审中心牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”（IMDRF MDCE WG/N65FINAL:2021 Post-Market Clinical Follow-Up Studies）的成果文件。该文件体现了中国药品监管科学行动计划首批重点项目“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”的研究成果，首次将“真实世界数据”引入IMDRF国际协调文件。

作为医疗器械国际协调文件，“上市后临床随访研究”成果文件明确了可用于医疗器械上市后临床随访研究的真实世界数据来源，包括登记数据、电子病历数据、医保数据、患者报告结局、可穿戴设备产生的数据等；并从法规和伦理符合性、研究设计阶段、数据质量评价标准三方面阐述了真实世界数据生成高质量真实世界证据的考虑要素，列举了常见的偏倚和混杂及其控制方法。将“真实世界数据”引入国际协调文件，可在全球范围推动应用真实世界数据用于医疗器械临床评价科学性、规范性和广泛性。

将真实世界数据应用融入临床评价指导原则体系

随着我国医疗器械审评审批制度改革的深入推进，器审中心牵头制定多个临床评价国际协调文件并等同转化为我国技术规范性文件，加速构建医疗器械临床评价通用指导原则体系，全面覆盖临床评价领域的各类关键问题，其中就包括真实世界数据用于医疗器械临床评价的问题。

《医疗器械临床评价技术指导原则》等通用性指导原则指出，用于临床评价的数据来源包括临床经验数据，即在更大量、多样且复杂的人群中，更广泛且可能更缺乏经验的使用者中获取的真实世界数据。同时，《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》与《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》等文件相互引用，形成有机整体。《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》从真实世界数据的概念、质量评价及可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形等方面聚焦真实世界证据应用的一般原则。《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》拟进一步细化医疗器械真实世界研究设计和统计分析要求。

持续开展真实世界数据应用监管科学研究

2019年4月，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”作为首批九个重点研究项目之一，已按计划产出多项成果，包括医疗器械真实世界数据常见类型、来源及质量评价调研报告、真实世界研究常见设计统计分析调研报告、《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械临床使用数据收集的初步方案》和《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》。

2021年7月，第二批中国药品监管科学行动计划研究项目“真实世界数据支持创新和临床急需医疗器械评价方法学”启动。第一批真实世界研究项目解决了从无到有的问题，首次构建了我国应用真实世界数据开展临床评价的方法学体系。在前期研究基础上，第二批真实世界研究项目围绕创新、临床急需医疗器械等主题，从技术方法角度，以解决实际问题为导向，以促进创新和临床急需医疗器械发展为目的，展开系统研究。研究内容主要包括使用真实世界数据构建创新和临床急需医疗器械临床试验外部对照、单组目标值、开展上市后临床随访研究、支持临床罕见情形用医疗器械评价的方法学研究，以及博鳌乐城临床急需进口医疗器械真实世界数据采集、应用信息化平台建设及应用研究、医疗器械真实世界临床研究实施风险控制及核查要点研究等。目前已形成相关调研报告，并建成海南省临床真实世界数据研究平台(一期)项目。

中国药品监管科学行动计划真实世界数据研究工作的持续开展，是试点工作以及国际协调文件和国内技术指导原则制定工作取得成果的关键基础。后续，器审中心将按照监管科学研究实施方案和工作计划，制定更多技术规范性文件，为国内医疗器械真实世界研究发展提供坚实的技术支撑。

展望未来，随着真实世界证据在医疗器械监管决策中的应用逐渐增多，其应用充满潜力和价值。中国药品监管科学行动计划真实世界研究相关项目的启动，标志着我国在此领域的研究和应用迈出坚实步伐。未来，随着更多真实世界证据研究成果的产出和技术规范性文件的完善，真实世界证据用于医疗器械监管决策将更加科学、高效和精准，真实世界证据将在医疗器械创新发展中发挥更加关键的作用，为我国医疗健康事业发展注入新的活力和动力。

（国家药监局器审中心供稿）

本文来自【中国医药报】，仅代表作者观点。全国党媒信息公共平台提供信息发布传播服务。

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探索真实世界证据助力临床评价

来源：【中国医药报】

国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）自2018年在医疗器械领域开展真实世界数据研究以来，蹚出一条使用真实世界证据辅助临床评价之路，推动多款临床急需进口医疗器械获批上市。2021年5月，器审中心在国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）牵头研究的“医疗器械上市后临床随访”成果文件发布，提出真实世界数据用于上市后临床随访研究的数据来源、质量评价、研究设计和统计分析等要求，率先将真实世界数据引入IMDRF国际协调文件。器审中心还牵头制定多个临床评价国际协调文件并等同转化为我国技术规范性文件，初步构建起医疗器械临床评价通用指导原则体系。器审中心持续推进真实世界证据用于产品注册，成果显著。截至目前，已有2批13个品种被纳入医疗器械真实世界数据应用试点，其中，7个品种共9个产品获批上市。

随着更多试点品种获批上市，器审中心探索常态化开展医疗器械真实世界数据应用。今年4月，器审中心会同海南省药监局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》。目前，已有9个品种正式进入前置沟通渠道。

未来，器审中心将在打造现代化审评体系2.0版的框架下，积极推进真实世界数据研究利用工作，进一步提高真实世界证据在医疗器械特别是高风险产品和新产品评价中的作用。

本文来自【中国医药报】，仅代表作者观点。全国党媒信息公共平台提供信息发布传播服务。

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