攻坚！器审中心积极推进IMDRF医疗器械临床评价项目实施

6月27日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会电话会议在国家药品监督管理局举行。会议听取了我国提出立项的医疗器械临床评价项目进展情况。

会上，作为该项目的承担单位，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）汇报了由各成员国代表组成的IMDRF临床评价项目工作组筹建情况、中国工作组的研究进展，以及下一步工作计划等。

图片来自IMDRF官网

目前，IMDRF临床评价项目工作组已完成组建。该工作组包括来自IMDRF全部10个正式成员国、泛美卫生组织和2个国际协会的27名代表。 由器审中心牵头的中国工作组分为3个研究小组，分别对医疗器械临床试验的决策原则、申报产品与已上市产品等同性论证的基本要求，以及接受境外临床试验数据的原则开展研究。他们收集了IMDRF及其前身“全球医疗器械协调工作组”（GHTF），以及IMDRF成员国已发布的340多个临床评价相关文件，逐一进行审阅，总结形成了临床评价相关要求综述文件（初稿），提出了IMDRF文件编写建议，并于近期提交各工作组讨论。

器审中心临床试验项目工作组负责人刘英慧表示，临床评价是各个国家和地区推动医疗器械创新研发、加快产品上市进程中关注的共同话题。 近年来，各个国家和地区在临床评价的监管理念、方法上都有新的进展，但对临床评价的要求尚不统一，及时制定国际协调文件势在必行。在此背景下，作为IMDRF成员国，我国在今年3月举办的IMDRF第13次管理委员会会议上向大会提出医疗器械临床评价项目，并顺利立项。通过该项目的开展，我国可借助IMDRF这一平台，分享近年来探索积累的监管经验，寻求协调统一各成员国临床评价要求的解决方案，进一步推进全球医疗器械临床评价的科学化、合理化、规范化，减少不必要的重复性临床试验，促进安全、高效的医疗器械早日实现全球同步上市，在国际舞台上展现中国作为负责任大国的良好形象。

对于我国此次牵头负责IMDRF医疗器械临床评价项目，上海联影医疗科技有限公司质量法规副总裁汪淑梅用了“想企业之所想”来评价。“随着医疗器械市场国际化趋势加剧，越来越多的医疗器械需要进行全球认证。此次中国选择临床评价作为切入点，为协调统一全球监管法规开拓了思路。”汪淑梅说，IMDRF之前开展的项目大多由发达国家和地区发起，此次中国牵头负责IMDRF医疗器械临床评价项目，也是近年来我国医疗器械审评审批制度改革的一个阶段性成果。以前咨询机构大多提供欧美等发达国家和地区的法规咨询服务，现在他们也在帮助越来越多的国外企业了解中国医疗器械监管法规要求。

刘英慧坦言，实事上，此次器审中心也以承担IMDRF医疗器械评价项目为契机，着力推进建设具有国际视野、融会科学监管理念、富有创新意识和行业影响力的医疗器械审评队伍。目前，器审中心已有10名审评员参加了临床试验项目工作组。该中心审评一部审评员、工作组成员鲍雅晴告诉记者，收集分析国外医疗器械监管法规和指导原则，有利于审评员扩大视野，借鉴汲取国外最前沿的审评理念和监管思路。

“同时，这项工作不仅是中国汲取国外先进经验，也是各个国家和地区医疗器械监管机构吸纳和认可‘中国智慧’的契机。我们期待通过该项目的开展，与国外监管人员‘碰撞’出更多成果。”鲍雅晴说。

文/《中国医药报》记者 张丹

图/IMDRF官网

新媒体编辑：郭厚杰

统筹策划：刘爽

小分子药物缓控释微球制剂获临床试验批准

（见习记者刘如楠） 近日，中科院过程工程研究所生化工程国家重点实验室主任、中国科学院院士马光辉团队与北京辉粒、宜昌人福药业合作研发的小分子药物缓控释微球制剂（注射用RF16001），获得国家药品监督管理局颁发的《临床试验批准通知书》。该制剂将应用于长效局部术后镇痛领域，为首个均一缓控释微球制剂品种。

通常，患者术后往往会持续疼痛数天，这不利于身心健康，也会延长住院时间、带来医疗负担。

目前临床上常用阿片类药物、非甾体类抗炎药或局麻药减少术后疼痛，与这些传统镇痛药相比，注射用RF16001具有以下优势：单次给药即可实现长效镇痛，能更好地满足临床术后镇痛需求；无须使用镇痛装置，从而避免因此引发的并发症；作用于局部，全身不良反应较低，可显著提高患者依从性。相较于国外已上市的同类产品，其心脏毒性更小、安全性更高，对运输和存储环境要求较低，可降低药品成本，惠及更多患者。

据介绍，均一粒径的微球制备一直是我国科技领域的“卡脖子”技术。马光辉团队通过发展全新的微孔膜乳化技术，目前已在水包油型乳液（O/W）、油包水型乳液（W/O）、油包水包油型复乳液（O/W/O）、水包油包水型复乳液（W/O/W）等均一乳液及多糖、聚合物、生物材料等体系获得应用。在此基础上，还建立了颗粒制备过程中结构控制的新理论和新体系，发现和创制了多种颗粒的新功能，并深入研究了颗粒物理化学性质在药物剂型和疫苗递送应用中的构效关系，在生物医药、生化分离、免疫佐剂等领域获得了推广应用，取得了众多科研成果。

来源： 中国科学报

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